Dokumentation

Bild: Projektbild für die Branche Medizintechnik

Analyse der Lücken einer QM-Prozesslandschaft für einen Audit nach ISO 13485:2016

Der Kunde steht vor einem Überwachungsaudit durch seine benannte Stelle. In einem früheren Audit wurde bemängelt, dass die Prozessbeschreibungen und Referenzen der QM-Prozesslandschaft des Kunden zum Teil veraltet sind und nicht den Anforderungen der ISO 13485:2016 entsprechen. Auf Basis dieser Nichtkonformität analysiert die PTA die Dokumentation des Prozessbereichs Produktion, dokumentiert Lücken und schlägt Maßnahmen vor, um diese zu beheben. Die PTA stimmt die Maßnahmen mit dem Kunden ab, setzt sie um und dokumentiert sie zur Einreichung bei der benannten Stelle.

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Analyse der Lücken einer QM-Prozesslandschaft für einen Audit nach ISO 13485:2016

Der Kunde steht vor einem Überwachungsaudit durch seine benannte Stelle. In einem früheren Audit wurde bemängelt, dass die Prozessbeschreibungen und Referenzen der QM-Prozesslandschaft des Kunden zum Teil veraltet sind und nicht den Anforderungen der ISO 13485:2016 entsprechen. Auf Basis dieser Nichtkonformität analysiert die PTA die Dokumentation des Prozessbereichs Produktion, dokumentiert Lücken und schlägt Maßnahmen vor, um diese zu beheben. Die PTA stimmt die Maßnahmen mit dem Kunden ab, setzt sie um und dokumentiert sie zur Einreichung bei der benannten Stelle.

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Dokumentation nach IEC 62304 für die Re-Zertifizierung einer Datenschnittstelle für Infusionspumpen

Der Kunde steht vor einem Audit durch seine benannte Stelle. Die bestehende Dokumentation einer Datenschnittstelle für Infusionspumpen entspricht dafür weder hinsichtlich Struktur und Inhalt noch Umfang den aktuellen regulatorischen Anforderungen der IEC 62304:2015. Auf Basis dieser Nichtkonformitäten aus einem früheren Audit erstellt die PTA die Produktdokumentation nach IEC 62304.

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