Labor EDV- und Prozessberatung nach GxP

Zu Beginn werden Qualitätssystem und bereits vorhandene Dokumentation sowie Ist-Prozesse analysiert und ein Maßnahmenkatalog erstellt, der Inhalte, Zeitplanung, und Zuständigkeiten des Projektes definiert. Die Beratungstätigkeit umfasst die Einführung einer Entwicklungs- und Testumgebung inklusive Quellcode- und Fehlerverwaltung, die Erstellung eines Rollen-Rechte- bzw. Backup/Recovery- und Archivierungskonzeptes, eine Standardsoftwareauswahl zum revisionssicheren Dokumenten- und Dateimanagement sowie die Vorbereitung und Durchführung von Schulungen. Es werden Arbeitsanweisungen (SOPs) sowie Vorlagen mit Formeln und Makros (VBA) entwickelt, die, neben der Laborplanung und -gerätesteuerung, auch das Drucken und Scannen von 2D-Barcodes ermöglichen. Zudem wird eine VB.net-basierte Individualsoftware zum Überwachen GxP-relevanter Computersysteme und -Daten (systemübergreifender Audit-Trail) entwickelt. Zur Prüfung und Steuerung des Projektverlaufs ist ein Steuerungsgremium eingeführt und moderiert worden.